(资料图)
1、ISO 13485是医疗器械行业质量管理体系的国际认可标准。
2、由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
3、目前的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,名称和内容相较以前版本有所改变。
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